Norme internationale
ISO 14937:2009
Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux
Numéro de référence
ISO 14937:2009
Edition 2
2009-10
Norme internationale
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ISO 14937:2009
44954
Publiée (Edition 2, 2009)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2020. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 14937:2009

ISO 14937:2009
44954
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

L'ISO 14937:2009 spécifie les exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant, et pour la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

Elle s'applique aux procédés de stérilisation par lesquels des micro-organismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique et est destinée à être appliquée par les responsables de la conception des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les organismes responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.

L'ISO 14937:2009 spécifie les éléments d'un système de management de la qualité nécessaires pour garantir la caractérisation appropriée de l'agent stérilisant, la mise au point, la validation et la surveillance et le contrôle de routine appropriés d'un procédé de stérilisation.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2009-10
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 2
     : 40
  • ISO/TC 198
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

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