L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:

• destinés à être utilisés par un opérateur professionnel sur des patients dépendants d'une ventilation mécanique; et
• destinés à être utilisés dans un environnement de soins intensifs, dans un établissement de santé professionnel ou lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.

L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.

L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em fournissant des modes de ventilation pour patients non dépendants de la ventilation mécanique.

L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em pour patient non dépendant de la ventilation mécanique.

Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.

L'ISO 80601-2-12:2010 ne s'applique pas aux appareils em délivrant une pression positive continue (CPAP), aux appareils em de thérapie d'apnée du sommeil, aux ventilateurs de soins de santé à domicile, aux appareils em d'assistance respiratoire, aux ventilateurs de secours et de transport, aux ventilateurs d'anesthésie, aux jets ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute-fréquence (VOHF). L'ISO 80601‑2‑12:2010 ne précise pas les exigences liées aux appareils em uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel.

L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13.

L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants d'un ventilateur. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-2.

L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-3.

L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-6.