Norme internationale
ISO 14708-4:2022
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Numéro de référence
ISO 14708-4:2022
Edition 2
2022-02
Norme internationale
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ISO 14708-4:2022
73537
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 14708-4:2022

ISO 14708-4:2022
73537
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.

Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.

Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.

Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.

NOTE            Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-02
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 64
  • ISO/TC 150/SC 6
    11.040.40 
  • RSS mises à jour

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