International Standard
ISO 11608-5:2022
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
Reference number
ISO 11608-5:2022
Версия 2
2022-04
© ISO 2024
International Standard
Предпросмотр
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2022)

ISO 11608-5:2022

Формат
Язык
CHF 129
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies requirements and test methods for automated functions in needle-based injection systems with automated functions (NIS-AUTO).

General requirements are provided for all automated functions. In addition, specific requirements are provided for the following automated functions:

a) medicinal product preparation (e.g. reconstitution);

b) needle preparation;

c) needle hiding;

d) priming;

e) dose setting;

f) needle insertion;

g) injection depth control;

h) injection of the medicinal product;

i) recording of device functions;

NOTE  This document does not cover remote communication from the NIS-AUTO (pertains to wired and wireless communication transfer from the NIS auto).

j) disabling the NIS-AUTO;

k) needle retraction;

l) needle shielding;

m) needle removal.

All references to "function" in this document are by definition construed as automated functions (see 3.2). This document does not apply to functions that are performed manually by the user.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2022-04
    Этап
    : Опубликование международного стандарта [60.60]
  • Версия
     : 2
  • Технический комитет :
    ISO/TC 84
    ICS :
    11.040.25 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

Работа с клиентами
+41 22 749 08 88

Часы работы:
Понедельник – пятница: 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.040
  7. 11.040.25
  8. ISO 11608-5:2022