По данным нового исследования, опубликованного в октябрьском выпуске журнала Анестезиология1 за 2015 год, неправильное лечение препаратами и побочные реакции на лекарства могут возникать почти в половине случаев при осуществлении хирургических вмешательств. Несмотря на то, что в главной больнице Массачусетса (Бостон, США) 277 операций осуществляются согласно 3671 медицинскому предписанию, исходя из шокирующей статистики, встречаются несчастные случаи, связанные с применением сильнодействующих лекарственных препаратов, большинство из которых вызваны неправильным наименованием, неточной дозировкой и ошибками в документации. Неточности подобного рода происходят в глобальном масштабе.
Исходя из данных и статистики Европейских организаций, предоставленных Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), полученных преимущественно от стран-членов ЕС, можно заметить, что врачебные ошибки, а также негативные последствия лечения происходят в 8-12 % случаев госпитализации. Органы здравоохранения Дании, Франции и Испании опубликовали исследования о последствиях медикаментозного и хирургического вмешательства, при анализе которых прослеживались схожие тенденции. Кроме того, около 23 % граждан Европы утверждают, что они пострадали в результате врачебных ошибок, а 11 % заявляют, что им было прописано неправильное медикаментозное лечение. В развивающихся странах вероятность того, что пациенту может быть нанесен вред в процессе лечения ещё выше.
Смертельные случаи, которые можно предотвратить
Некоторые проблемы связаны с применением лекарственных препаратов, имеющих похожие названия и внешние характеристики, но обладающих совершенно разными фармацевтическими свойствами. На сегодняшний день ситуация еще больше усугубляется тем, что медицинские работники имеют доступ к более, чем 10 000 лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, тем самым усложняя задачу фармацевтам.
Хотя большинство ошибок подобного рода не причиняют вреда здоровью, ежегодно тысячи пациентов только в ЕС умирают из-за неправильного подбора лекарственных препаратов или дозировки. Тем не менее данные, предоставленные ВОЗ, свидетельствуют о том, что от 50 до 70 % причинённого пациентам в результате врачебной ошибки вреда, можно предотвратить посредством комплексного систематического подхода, направленного на обеспечение безопасности пациента. «Статистика показывает, что стратегия по уменьшению числа несчастных случаев в ЕС помогла бы предотвратить ежегодно более 750 000 врачебных ошибок. Внедрение данной стратегии будет способствовать сокращению пребывания пациентов в госпиталях более чем на 3,2 млн. дней, а также предотвращению 260 000 несчастных случаев, приводящих к инвалидности и ежегодному уменьшению числа летальных исходов на 95 000».
Несмотря на то, что на кон поставлены жизни людей, экономическая выгода от обеспечения безопасности пациентов очевидна. Согласно отчёту ВОЗ 2014 года 2), исследования показывают, что дополнительные расходы на госпитализацию, судебные издержи; затраты на лечение инфекции, полученных в больницах; потеря доходов; инвалидность и медицинские расходы, обходятся некоторым странам от 6 до 29 млрд. долларов США ежегодно.
«Прокладывая путь»
В свете этих неутешительных статистических данных неудивительно, что возникла глобальная необходимость в гармонизации требований по идентификации лекарственной продукции (IDMP). Вследствие чего ISO осуществляет разработку пяти международных стандартов по IDMP с привлечением экспертов из 32 стран-членов и 27 стран-наблюдателей.
Впервые опубликованные в 2012 году, данные стандарты в настоящее время обновляются и дополняются руководством по имплементации; IDMP обеспечивают обмен информацией о лекарственных средствах между регулирующими органами, международными источниками данных и фармацевтическими компаниями, помогая в разработке, регистрации и управлении жизненным циклом лекарственных средств. Данные стандарты также предоставляют основу для идентификации медицинской продукции в регионах. Результатом деятельности является улучшение регулирующей деятельности по всему миру, а также фармакологического надзора – процесса контроля за использованием лекарственных средств после их выхода на рынок.
Количество рецептурных препаратов клиницисты имеют доступ к
Помимо попыток повышения эффективности фармакологического надзора и в соответствии с стандартом ISO 11615 были опубликованы технические условия ISO/TS 16791, направленные на решение проблем, связанных с неправильной выдачей рецептов. Технические условия содержат руководство по внедрению штрих-кодов для осуществления более безопасного процесса лечения.
Применение стандартов ISO IDMP стремительно растет, так как спрос мировых правительств на них возрастает. Между заинтересованными сторонами существует общая договорённость о том, что IDMP станет информационной моделью по предоставлению медицинской информации по всему миру.
На данный момент Европейское агентство лекарственных средств (EMA) находится в процессе имплементации стандартов ISO IDMP, а Европейская Комиссия, Совет по сетевым данным Европейского Союза и рабочая группа ЕС ISO IDMP подтвердили поэтапное внедрение данных стандартов, начиная с июля 2016 года. Исполнительный регламент Комиссии (ЕС) No 520/2012 обязует государств-членов, держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств, а также EMA использовать термины, указанные в стандартах ISO IDMP, начиная июля 2016 года. Фармацевтические компании обязаны предоставить сведения о лекарствах в EMA в соответствии с установленными форматами и разработанной терминологией.
«Требование, выставленное ЕС, повлияло на своевременное завершение работ по разработке стандартов», - заявляет Майкл Гликман (Michael Glickman), Президент компании Computer Network Architects Inc., а также Председатель технического комитета ISO/TC 215, Медицинская информатика. «Главное региональное руководство по внедрению, объединённое с основными стандартами ISO IDMP, позволило нам учитывать особые требования ЕС, уделяя должное внимание основным потребностям».
Хотя Европа занимает ведущее место в согласовании и утверждении словаря основной продукции, основанного на стандартах ISO IDMP, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) планирует обновить существующие стандарты для их гармонизации с определениями продукции ISO IDMP. Власти Японии также изъявили желание о внедрении стандартов IDMP.
Безопасность превыше всего
«Новые лекарства и методы лечения имеют огромное значение для общества, но безопасность пациента является первостепенной задачей для мировых регулирующих органов, которые являются ответственными за охрану здоровья общества. Для регистрации лекарственных препаратов EMA необходимо будет обращаться к стандартам IDMP. После внедрения данной процедуры информация о лекарственных средствах станет более доступной, а также возможно будет намного проще определять неблагоприятные реакции на лекарства в процессе разработки препарата (и маркетинга медицинской продукции). В чём же заключается цель? Основной целью является улучшение уровня безопасности пациентов благодаря глобальной стандартизации данных посредством применения стандартов ISO IDMP», - утверждает Брон Кислер (Bron Kisler), соучредитель и Вице-президент Консорциума по стандартизации обмена клиническими данными (CDISC).
«В США импортируются 80 % активных фармацевтических компонентов и 40 % готовых лекарственных препаратов. Данные сведения иллюстрируют значение гармонизированного подхода для мировой идентификации лекарственных средств в вопросах фармакологического надзора, соответствия заданным требованиям и обмена информацией для оценки качества, чистоты, эффективности, безопасности и силы воздействия лекарственных средств по всему миру», - комментирует Вада Перкинс (Vada Perkins), сотрудник FDA и лидер проекта ISO IDMP. «Стандарты ISO IDMP создадут прочную основу для обмена фармацевтической информацией с целью оказания поддержки регулирующей и медицинской деятельности, а также обеспечат более эффективный нормативный контроль».
Он отмечает, что стандарты IDMP являются полезными для регулируемой отрасли независимо от соблюдения правовых норм. «Управление эталонными данными и их обработка имеют огромное значение для данной индустрии по ряду причин (НИОКР; аналитика; слияние и поглощение и т.д.), и стандарты IDMP оказывает поддержку в решении данных вопросов. Поэтому должно быть сформулировано ценное предложение для фармацевтической промышленности вне зависимости от правовых норм».
Событие, которое имеет мировое значение
Лиза Спеллман (Lisa Spellman), Директор по мировым стандартам Американской Ассоциации по проблемам управления информацией в сфере здравоохранения (AHIMA) и секретарь комитета ISO/TC 215, считает, что появление стандартов IDMP является событием глобального значения, которое изменит мир. «Кто-то полагал, что стандарты IDMP были разработаны ранее, однако это не так. Теперь благодаря ISO стандарты IDMP предоставят упрощенную структуру и методологию для создания документации мировой продукции, которая может использоваться повсеместно через цепочки поставок».
«Стандарты IDMP уже меняют мир. И так как их применение возрастает, то данные стандарты позволят предотвратить летальные исходы и ликвидировать проблемы, вызванные применением лекарственных препаратов или аллергией, а также значительно улучшат процесс фармакологического надзора и контроля за оборотом лекарственных средств –анализа результатов медикаментозного лечения. В современном высокотехнологичном мире не так-то просто обнаружить и документально закрепить неблагоприятные события, вызванные применением лекарственных средств, но к счастью, на сегодняшний день у нас в распоряжении находятся стандарты IDMP, благодаря которым ситуация кардинально изменится».
Кристиан Хэй (Christian Hay), старший консультант в области здравоохранения в компании GS1 Global Office, а также Руководитель рабочей группы ISO IDMP (WG 6) технического комитета ISO/TC 215, специализирующейся в фармакологическом и медицинском бизнесе, считает, что разработка стандартов IDMP является важным шагом для повышения уровня безопасности пациентов во всем мире, также являясь основой, необходимой для составления отчёта по несчастным случаям в медицинской практике и клинической документации по используемым медицинским препаратам. «Заинтересованные стороны объединилиcь с целью разработки общего подхода по описанию характеристик лекарственной продукции. Это удивительный проект, а стандартизация является только началом процесса».
Представление обновлённого сборника стандартов ISO IDMP ознаменует важную веху в развитии более безопасной системы идентификации лекарственных средств. «Окончание работы над пересмотренными стандартами ISO IDMP и завершение гармонизации соответствующих технических спецификаций и технического отчёта (ISO/TR 14872) являются нашим главным приоритетом. Мы ожидаем, что работа будет выполнена к концу 2016 – началу 2017 года», - подтверждает Вада Перкинс.
Почему разработчиком стандартов IDMP является именно ISO?
Некоторые из заинтересованных сторон задаются вопросом, почему именно ISO осуществляет разработку серии стандартов IDMP, а не регулирующие органы и органы по стандартизации, созданные представителями таких отраслей, как здравоохранение и фармацевтика, в особенности в связи с началом реализации концепции IDMP после проведения Форума, организованного Международным Советом по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH).
Стандарты IDMP применяются повсеместно стремительными темпами.
Как объясняет Вада Перкинс (Vada Perkins), изначально ICH создал экспертную рабочую группу (M5) для разработки требований ICH по стандартизации идентификаторов лекарственных средств и связанной терминологии. Также рассматривалась необходимость в гармонизации информации относительно медицинской продукции для обеспечения обмена индивидуальными докладами по безопасности (ICSR) внутри и между регионами ICH в электронном виде, используя формат ICH E2B в пост маркетинговом фармакологическом надзоре. В результате было принято решение о разработке электронных спецификаций совместно с ISO и HL7 – некоммерческой организацией, которая предоставляет стандарты для электронного обмена информацией о здравоохранении с целью обеспечения более широкого взаимодействия регулирующих органов и служб по здравоохранению.
Лиза Спеллман (Lisa Spellman) добавляет, что именно ISO отвечает за стандартизацию IDMP, поскольку данная организация является крупнейшим разработчиком международных стандартов, основанных на консенсусе и т.к. ее деятельность охватывает весь мир. Список лиц, заинтересованных в IDMP, довольно большой, и он также включает в себя представителей в фармацевтической области, политических деятелей, которые хотят, чтобы данные стандарты применялись на мировом уровне. Следующей причиной, по которой разработкой стандартов IDMP занимается именно ISO, является тот факт, что ее логотип, размещенный на стандартах ISO, высоко ценится и внушает доверие.
Испытания для стандартов IDMP
Тем не менее при разработке надёжного, практичного и эффективного комплекса стандартов ISO возникали сложности. По мнению Кристиана Хэя (Christian Hay) IDMP – это чрезвычайно сложная область, в которой не хватает экспертов, обладающих необходимыми знаниями и пониманием в данной сфере. «Однако разработка стандартов предоставляет возможность для привлечения новых экспертов», - утверждает Хэй. «Другой проблемой, безусловно, является политическое давление, направленное на имплементацию стандартов в кратчайшие сроки. Однако несмотря на интенсивную техническую работу, наша команда экспертов никогда не забывает о пациентах и заботится об их здоровье и безопасности.
Рабочая группа 6 также выступала за разработку общих региональных методов. «Стандарты IDMP уникальны, и они представляют собой серию из пяти различных стандартов, которая состоит их четырёх технических спецификаций и одного технического отчёта. Каждый регион имеет свои собственные подходы и процессы по идентификации лекарственных препаратов в своих областях, а также различные критерии. Достижение компромисса по основным правилам для идентификации лекарственной продукции без учета основных региональных практик доставит неудобства», - говорит Вада Перкинс (Vada Perkins). К счастью, стандарты предоставляют конкретные требования по идентификации лекарственных средств
(благодаря производственным процессам), при этом обеспечивая ведомства и другие заинтересованные стороны, регулирующие снабжение лекарственных препаратов, гибким подходом для осуществления деятельности в соответствии с региональными требованиями.
Доктор Жан-Франсуа Форже (Jean-François Forget), главный медицинский специалист компании Vidal France по цифровой информационной системе лекарственных препаратов «Drug Information System» (DIS) считает, что главным препятствием при работе со стандартами IDMP будет не только содействие в создании баз данных по фармакологическому надзору EMA (Статья 57), а также обеспечении совместимости электронного медицинского назначения лекарств с целью оказания первичной или вторичной медицинской помощи.
«Если мы сумеем решить обе проблемы, то мы создадим уникальную базу ссылочных данных, описывающую все лекарственные средства, которые присутствуют на Европейском рынке, для их применения представителями сферы общественного здравоохранения и медицинскими работниками. Это положительно отразится на всемирной системе здравоохранения, фармакологическом надзоре, а также безопасности и качестве медицинских предписаний и поставок лекарств, что, несомненно, изменит мир к лучшему».
Что дальше?
После того как внедрение стандартов ISO IDMP будет осуществлено всеми заинтересованными сторонами, необходимо будет выполнить их пересмотр для создания отчёта по неблагоприятным событиям, связанным с применением лекарственных препаратов. Кристиан Хэй (Christian Hay) считает, что если рассматривать будущие перспективы стандартов IDMP, то можно будет проводить интенсивную работу по применению данных стандартов в клинической области.
В настоящее время стандарты применяются только к лекарственным средствам, предназначенным для человека, однако на данный момент члены сообщества ISO IDMP обсуждают вопрос расширения применения стандартов в частности на ветеринарные препараты и продукты питания. «Конечной целью станет возможность применения стандартов ISO ко всем продуктам в рамках данной отрасли; идентификация лекарственных средств поможет согласовать остальную лекарственную продукцию, так как каждая регулируемая отрасль имеет общие элементы. Переход от IDMP к IDP (идентификации продукции) может быть осуществлен в не столь отдалённом будущем», - заключает Вада Перкинс (Vada Perkins).
1) Анестезиология – журнал Американского общества анестезиологии.
2) Системы отчётности и изучения медицинских ошибок: роль центров по фармакологическому надзору, опубликован ВТО и разработан в рамках проекта «Мониторинг медицины», финансируемого директоратом по вопросам исследования Европейского Союза в рамках Седьмой Рамочной Программы.
